智通财经APP获悉，据港交所2月9日披露，盛禾生物控股有限公司(简称：盛禾生物)向港交所主板提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。据悉，公司曾于2023年8月3日向港交所递交上市申请。
据招股书，盛禾生物成立于2018年，是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新生物制剂的临床阶段生物制药公司。公司拥有三种核心产品，即IAP0971、IAE0972及IAH0968，均为内部研发。IAP0971及IAE0972均为抗体细胞因子，公司已完成针对晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌(NSCLC)及结直肠癌(CRC)的I期临床试验。IAH0968是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强型单克隆抗体(mAb)，公司已启动针对胆道癌(BTC)及CRC的II期临床试验。截至最后实际可行日期，公司有九种管线产品，除核心产品外，其中三种处于临床阶段，亦专注于癌症治疗。
丽珠医药（01513）发布公告，近日，公司控股附属公司丽珠集团(000513)新北江制药股份有限公司（新北江制药）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00324、 2024LP00325），批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
智通财经APP获悉，近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，拜耳(BAYRY.US)申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。根公开资料显示，这是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。
据了解，sGC是一氧化氮(NO)信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时，该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸(cGMP)的合成。cGMP是第二信使，在血管张力、心脏收缩性和心脏重塑的调节中起作用，也被认为对慢性肾病有好处。
健康元：获得临床试验批准通知书证券时报e公司讯，健康元(600380)1月11日晚间公告，近日公司收到广州费米子科技有限责任公司（简称“费米子”）通知，费米子收到国家药品监督管理局核准签发的药...
交银国发布研究报告称，维持康方生物（09926）“买入”评级，基于近期临床数据更新和NDA提交，将卡度尼利的一线胃癌POS上调至90%，经POS调整高峰产品销售预测上调至52亿元人民币，目标价由57港元上调至67港元。
报告中称，公司卡度尼利胃癌sNDA获受理，相关数据未来将于学术会议或学术期刊上发表，无论PD-L1表达如何，卡度尼利在整体晚期胃癌中展示出高效的肿瘤缓解和生存获益。交银国际表示，进入今年上半年，国内III期AK102-303试验即将迎来重要数据读出。该行认为，该临床结果将一定程度上影响市场对于产品海外临床研究结果和长期出海前景的预期；根据II期结果，预计303试验的成功可能性较大。
丨 2023年12月28日 星期四 丨
NO.1 康乐卫士拟赴港上市
12月26日，康乐卫士发布公告称，公司计划发行H股股票并申请在港交所上市。作为一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，康乐卫士主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。目前，康乐卫士多项临床试验已处于冲刺时刻。其中，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30个―36个月访视。
点评：这是6月29日北交所与港交所签署合作备忘录后，首家预备“北+H”两地上市的企业，此时距离公司3月登陆北交所，刚过去不到10个月。
ADC（抗体偶联药）作为生物偶联药物的代表，已成为全球药企布局的热门赛道。中国是目前ADC开发的领跑者，今年以来国产ADC license out（对外授权）交易不断。
12月15日，和铂医药（HK02142，股价1.64港元，市值12.6亿港元）在港交所公告，公司全资子公司诺纳生物（苏州）有限公司（以下简称诺纳生物）与Seagen Inc.已就HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议。
对于国内ADC市场的发展，和铂医药创始人王劲松在媒体沟通会上表示，ADC是个复合的平台性技术，是最近二三十年整个行业在多个方向进行技术创新的一个组合，能够填补前面几十年单一技术平台的缺陷，会有很大的应用空间，这与PD-1这种依靠一类技术平台推进解决特定病人需求有差别。
